CERTIFICAÇÕES

A necessidade de atendimento à crescente demanda da população por acesso à saúde gera pressões sobre o Complexo Industrial da Saúde (CIS), levando a um aumento do consumo de produtos para uso em saúde, serviços e procedimentos de elevada complexidade. Esses devem oferecer garantia de qualidade e menor risco possível à saúde da população.

Nesse cenário, a Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998 e a RDC nº 59, de 27 de junho de 2000 e a RDC 167/2004, revogadas pela RDC nº 16, de 28 de março de 2013, estabelecem os padrões de qualidade que devem ser seguidos por fabricantes e empresas comercializadoras de produtos para saúde no Brasil.

Tem por objetivo fornecer aos fabricantes e comercializadores de produtos para saúde auxílio para obtenção das informações referentes às Boas Práticas (BP) relacionadas às exigências da Anvisa e do Mercosul, traduzindo-as de forma prática em passos a serem seguidos para adequação das empresas às Boas Práticas (BP), obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e obtenção do Certificado de Armazenamento e Distribuição (CBPAD).

A elaboração desse Guia foi baseada na compilação das perguntas mais frequentes referentes às BP apresentadas pelas empresas à Anvisa e no que é preconizado pelo conjunto de resoluções que regulamentam as BP.

As Normativas que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, se aplicam as Armazenadoras e Distribuidoras nos itens em que couber a aplicação das mesmas.

DOWNLOAD CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS (CBPF)